药事管理学 - 中国高校教材图书网
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书名： |
药事管理学
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| ISBN： | 978-7-5628-2782-5/R·19 |
条码： | |
| 作者： |
宿凌张雷
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装订： | 平装 |
| 印次： | 1-1 |
开本： | 16开 |
| 定价： |
￥39.00
折扣价：￥35.10
折扣：0.90
节省了3.9元
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字数： |
482.0千字
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| 出版社： |
华东理工大学出版社 |
页数： |
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| 发行编号： | |
每包册数： |
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| 出版日期： |
2010-07-01 |
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| 内容简介： |
本书对我国药事管理的主要内容进行了系统的介绍,包括绪论、药品监管系统管理、药物研究系统管理、药品生产系统管理、药品经营系统管理、医疗机构药事系统管理等6章内容。本书具有内容实用、结构独立、体例新颖、案例丰富等特点。
本书适合作为高等院校制药工程、药学、中药学、生物制药、医药贸易等药学类专业药事管理学的教学用书和自学参考用书,也适合药品研发、生产、经营、使用和监督管理等领域的工作者使用,亦可作为参加国家执业药师资格考试人员的复习参考用书。
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| 作者简介： |
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| 章节目录： |
第1章绪论 / 1
11药事与药事管理 / 2
111药事 / 2
112药事管理 / 3
12药事管理学 / 6
121药事管理学科的形成与发展 / 6
122药事管理学的定义 / 6
123药事管理学的研究内容 / 7
小结 / 9
思考与讨论 / 9
第2章药品监督系统管理 / 11
21药品监督系统的组织管理 / 13
211卫生部与药品相关的监管职能 / 13
212国家食品药品监督管理局的组织管理 / 14
213药品监督管理其他相关部门及职责 / 22
22药品监督系统的人员管理 / 25
221人员的录用和调入 / 26
222人员的民主推荐 / 26
223人员的竞争上岗 / 27
224人员的公开选拔 / 27
225人员的考核考察 / 27
226人员的交流 / 27
227干部的监督管理 / 28
228人员的任职回避和公务回避 / 29
23药品监督系统的质量管理 / 30
231药品的定义、编码、特殊性及质量特性 / 31
232假药、劣药的概念 / 33
233药品标准管理 / 36
234药品质量管理 / 37
24药品监督系统的业务管理 / 40
241国家基本药物和基本医疗保险用药管理 / 41
242处方药与非处方药分类管理 / 44
243中药品种保护与野生药材资源管理 / 45
244药品安全管理 / 49
245药品不良反应监测管理 / 52
246药品召回监督管理 / 54
247特殊管理药品监督管理 / 56
248药品注册监督管理 / 61
249药品生产监督管理 / 62
2410药品经营监督管理 / 65
2411医疗机构药事管理 / 68
2412药品价格监督管理 / 70
2413药品广告监督管理 / 71
2414药品互联网信息服务与交易服务管理 / 73
2415药品进口监督管理 / 77
2416药包材监督管理 / 79
2417执业药师管理 / 82
2418药品监督行政处罚 / 84
25药品监督系统的法制管理 / 90
251违法发给证书和批准文件的法律责任 / 90
252药品监管部门及检验机构从事药品生产经营活动的法律责任 / 90
253违法收取检验费用的法律责任 / 90
254药品监督管理部门监督检查时失职、渎职的法律责任 / 90
255药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的法律责任 / 91
256药品监督管理部门及其工作人员泄密的法律责任 / 91
257违法审批互联网药品信息服务申请的法律责任 / 91
小结 / 91
思考与讨论 / 94
第3章药物研发系统管理 / 96
31药物研发系统的组织与人员管理 / 96
311药物非临床研究相关人员的资质与职责 / 96
312药物临床研究相关人员的资质与职责 / 98
32药物研发系统的业务管理 / 102
321药物非临床研究管理 / 102
322药物临床研究管理 / 102
323麻醉药品和精神药品研究管理 / 103
324药品注册概述 / 103
325新药的申报与审批 / 107
326仿制药的申报与审批 / 114
327进口药品的申报与审批 / 115
328非处方药的申报与审批 / 118
329药品补充申请的申报与审批 / 119
3210药品再注册 / 120
3211药品注册检验和注册标准 / 121
3212新药技术转让 / 122
3213药品知识产权保护 / 125
33药物研发系统的质量管理 / 131
331药物非临床研究质量管理 / 132
332药物临床试验质量管理 / 135
34药物研发系统的法制管理 / 140
341药品注册中未实施GCP或GLP的法律责任 / 140
342报送虚假药品注册申报资料和样品的法律责任 / 141
343拒绝进行药物重复试验的法律责任 / 141
344处以注销药品批准文号处罚的情形 / 141
小结 / 141
思考与讨论 / 143
第4章药品生产系统管理 / 144
41药品生产系统的组织与人员管理 / 146
411药品生产系统的组织管理 / 146
412药品生产系统的人员管理 / 147
42药品生产系统的业务管理 / 149
421开办药品生产企业的条件与程序 / 149
422特殊药品的生产管理 / 153
423药品包装管理 / 154
424药品广告管理 / 157
425药品生产企业的经营管理 / 162
426药品不良反应监测与报告管理 / 163
427药品召回管理 / 163
43药品生产系统的质量管理 / 166
431药品生产质量管理 / 166
432无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂的生产质量管理 / 173
44药品生产系统的法制管理 / 186
441未取得《药品生产许可证》生产药品、经营药品的法律责任 / 186
442药品生产企业生产、销售假药、劣药的法律责任 / 186
443药品生产企业违反委托生产药品规定的法律责任 / 190
444药品生产企业从无证企业购进药品的法律责任 / 190
445药品生产企业许可证事项未变更登记的法律责任 / 190
446药品生产企业骗取制剂许可证的法律责任 / 190
447药品生产企业伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的法律责任 / 190
448药品生产企业为他人无证生产、经营药品提供药品或便利条件的法律责任 / 191
449药品生产企业未实施《药品生产质量管理规范》的法律责任 / 191
4410药品生产企业违反生产监督管理有关规定的法律责任 / 191
4411药品生产企业违反药包材管理有关规定的法律责任 / 191
4412药品生产企业违反药品运输、储存的法律责任 / 192
4413药品生产企业违反销售凭证管理的法律责任 / 192
4414药品生产企业违反规定销售药品的法律责任 / 192
4415药品生产企业违反销售人员管理的法律责任 / 192
4416药品生产企业违反药品不良反应监测管理的法律责任 / 193
4417药品生产企业违反药品召回管理的法律责任 / 193
4418药品生产企业违反药品包装、标签、说明书管理的法律责任 / 194
4419药品生产企业及相关人员行贿、受贿的法律责任 / 194
4420违反药品广告管理的法律责任 / 194
小结 / 195
思考与讨论 / 197
第5章药品经营系统管理 / 198
51药品经营系统的组织与人员管理 / 199
511药品经营系统的组织管理 / 199
512药品经营系统的人员管理 / 200
52药品经营系统的业务管理 / 203
521开办药品批发企业和药品零售企业的条件和程序 / 203
522药品经营许可证的管理 / 207
523药品流通监督管理 / 209
524特殊药品的经营管理 / 210
53药品经营系统的质量管理 / 213
531药品批发企业经营质量管理 / 213
532药品零售企业经营质量管理 / 218
54药品经营系统的法制管理 / 225
541未取得《药品经营许可证》经营药品的法律责任 / 225
542药品经营企业销售假药、劣药的法律责任 / 225
543药品经营企业不知情销售假药、劣药的法律责任 / 226
544药品经营企业从无证企业购进药品的法律责任 / 226
545药品经营企业类似无证经营的法律责任 / 226
546药品经营企业许可证事项未变更登记的法律责任 / 226
547药品经营企业骗取制剂许可证的法律责任 / 227
548药品经营企业伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的法律责任 / 227
549药品经营企业为他人生产、经营药品提供药品或便利条件的法律责任 / 227
5410药品经营企业未实施《药品经营质量管理规范》的法律责任 / 227
5411药品经营企业违反购销记录、凭证管理的法律责任 / 227
5412药品经营企业违反药品分类管理的法律责任 / 228
5413药品经营企业违反药品运输、储存的法律责任 / 228
5414药品经营企业进口不合格药包材的法律责任 / 229
5415药品经营企业违反销售人员管理的法律责任 / 229
5416药品经营企业违反药品召回管理的法律责任 / 229
5417药品经营企业及相关人员行贿受贿的法律责任 / 229
小结 / 230
思考与讨论 / 231
第6章医疗机构药事系统管理 / 232
61医疗机构药事系统的组织与人员管理 / 233
611医疗机构药事系统的组织管理 / 233
612医疗机构药事系统的人员管理 / 235
62医疗机构药事系统的业务管理 / 238
621调剂和处方管理 / 238
622药品购销管理 / 242
623医疗机构制剂管理 / 242
624医疗机构特殊管理药品的使用管理 / 248
625医疗机构药品不良反应监测与报告 / 249
626临床药学管理 / 249
63医疗机构药事系统的质量管理 / 250
631医疗机构制剂生产质量管理 / 250
632医疗机构药品的储存养护管理 / 254
64医疗机构药事系统的法制管理 / 257
641医疗机构生产、使用假药的法律责任 / 257
642医疗机构生产、使用劣药的法律责任 / 257
643医疗机构不知情使用假药、劣药的法律责任 / 257
644医疗机构从无证企业购进药品的法律责任 / 257
645医疗机构无制剂许可证配制制剂的法律责任 / 258
646个人设置的门诊部、诊所供药超范围的法律责任 / 258
647医疗机构制剂许可证事项未变更登记的法律责任 / 258
648医疗机构骗取制剂许可证的法律责任 / 258
649医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借制剂许可证的法律责任 / 259
6410医疗机构违法销售自配制剂的法律责任 / 259
6411医疗机构配制制剂包装、标签、说明书违法的法律责任 / 259
6412医疗机构违法进行药物临床试验的法律责任 / 259
6413医疗机构违反药品召回管理要求的法律责任 / 259
6414医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的法律责任 / 260
6415医疗机构及相关人员受贿的法律责任 / 260
小结 / 260
思考与讨论 / 262
参考文献 / 263
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| 精彩片段： |
第1章绪论
【教学目标】
1 掌握药事与药事管理的定义。
2 掌握药事管理学的定义。
3 熟悉药事管理学研究内容。
4 了解药事管理学科的形成与发展。
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| 其 它： |
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