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药事管理学 - 中国高校教材图书网
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书名: 药事管理学
ISBN:978-7-5628-2782-5/R·19 条码:
作者: 宿凌张雷  相关图书 装订:平装
印次:1-1 开本:16开
定价: ¥39.00  折扣价:¥35.10
折扣:0.90 节省了3.9元
字数: 482.0千字
出版社: 华东理工大学出版社 页数:
发行编号: 每包册数:
出版日期: 2010-07-01
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内容简介:
本书对我国药事管理的主要内容进行了系统的介绍,包括绪论、药品监管系统管理、药物研究系统管理、药品生产系统管理、药品经营系统管理、医疗机构药事系统管理等6章内容。本书具有内容实用、结构独立、体例新颖、案例丰富等特点。

本书适合作为高等院校制药工程、药学、中药学、生物制药、医药贸易等药学类专业药事管理学的教学用书和自学参考用书,也适合药品研发、生产、经营、使用和监督管理等领域的工作者使用,亦可作为参加国家执业药师资格考试人员的复习参考用书。

作者简介:
 
章节目录:
第1章绪论 / 1

11药事与药事管理 / 2
111药事 / 2
112药事管理 / 3
12药事管理学 / 6
121药事管理学科的形成与发展 / 6
122药事管理学的定义 / 6
123药事管理学的研究内容 / 7

小结 / 9

思考与讨论 / 9

第2章药品监督系统管理 / 11

21药品监督系统的组织管理 / 13

211卫生部与药品相关的监管职能 / 13
212国家食品药品监督管理局的组织管理 / 14
213药品监督管理其他相关部门及职责 / 22
22药品监督系统的人员管理 / 25
221人员的录用和调入 / 26
222人员的民主推荐 / 26
223人员的竞争上岗 / 27
224人员的公开选拔 / 27
225人员的考核考察 / 27
226人员的交流 / 27
227干部的监督管理 / 28
228人员的任职回避和公务回避 / 29
23药品监督系统的质量管理 / 30
231药品的定义、编码、特殊性及质量特性 / 31
232假药、劣药的概念 / 33
233药品标准管理 / 36
234药品质量管理 / 37
24药品监督系统的业务管理 / 40

241国家基本药物和基本医疗保险用药管理 / 41

242处方药与非处方药分类管理 / 44

243中药品种保护与野生药材资源管理 / 45

244药品安全管理 / 49

245药品不良反应监测管理 / 52

246药品召回监督管理 / 54

247特殊管理药品监督管理 / 56

248药品注册监督管理 / 61

249药品生产监督管理 / 62

2410药品经营监督管理 / 65

2411医疗机构药事管理 / 68

2412药品价格监督管理 / 70

2413药品广告监督管理 / 71

2414药品互联网信息服务与交易服务管理 / 73

2415药品进口监督管理 / 77

2416药包材监督管理 / 79

2417执业药师管理 / 82

2418药品监督行政处罚 / 84

25药品监督系统的法制管理 / 90
251违法发给证书和批准文件的法律责任 / 90

252药品监管部门及检验机构从事药品生产经营活动的法律责任 / 90

253违法收取检验费用的法律责任 / 90

254药品监督管理部门监督检查时失职、渎职的法律责任 / 90

255药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的法律责任 / 91

256药品监督管理部门及其工作人员泄密的法律责任 / 91

257违法审批互联网药品信息服务申请的法律责任 / 91


小结 / 91

思考与讨论 / 94

第3章药物研发系统管理 / 96

31药物研发系统的组织与人员管理 / 96

311药物非临床研究相关人员的资质与职责 / 96

312药物临床研究相关人员的资质与职责 / 98

32药物研发系统的业务管理 / 102

321药物非临床研究管理 / 102

322药物临床研究管理 / 102

323麻醉药品和精神药品研究管理 / 103

324药品注册概述 / 103

325新药的申报与审批 / 107

326仿制药的申报与审批 / 114

327进口药品的申报与审批 / 115

328非处方药的申报与审批 / 118

329药品补充申请的申报与审批 / 119

3210药品再注册 / 120

3211药品注册检验和注册标准 / 121

3212新药技术转让 / 122

3213药品知识产权保护 / 125

33药物研发系统的质量管理 / 131

331药物非临床研究质量管理 / 132

332药物临床试验质量管理 / 135
34药物研发系统的法制管理 / 140

341药品注册中未实施GCP或GLP的法律责任 / 140

342报送虚假药品注册申报资料和样品的法律责任 / 141

343拒绝进行药物重复试验的法律责任 / 141

344处以注销药品批准文号处罚的情形 / 141

小结 / 141

思考与讨论 / 143

第4章药品生产系统管理 / 144

41药品生产系统的组织与人员管理 / 146

411药品生产系统的组织管理 / 146

412药品生产系统的人员管理 / 147

42药品生产系统的业务管理 / 149

421开办药品生产企业的条件与程序 / 149

422特殊药品的生产管理 / 153

423药品包装管理 / 154

424药品广告管理 / 157

425药品生产企业的经营管理 / 162

426药品不良反应监测与报告管理 / 163

427药品召回管理 / 163

43药品生产系统的质量管理 / 166

431药品生产质量管理 / 166

432无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂的生产质量管理 / 173

44药品生产系统的法制管理 / 186

441未取得《药品生产许可证》生产药品、经营药品的法律责任 / 186

442药品生产企业生产、销售假药、劣药的法律责任 / 186

443药品生产企业违反委托生产药品规定的法律责任 / 190

444药品生产企业从无证企业购进药品的法律责任 / 190

445药品生产企业许可证事项未变更登记的法律责任 / 190

446药品生产企业骗取制剂许可证的法律责任 / 190

447药品生产企业伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的法律责任 / 190

448药品生产企业为他人无证生产、经营药品提供药品或便利条件的法律责任 / 191

449药品生产企业未实施《药品生产质量管理规范》的法律责任 / 191

4410药品生产企业违反生产监督管理有关规定的法律责任 / 191

4411药品生产企业违反药包材管理有关规定的法律责任 / 191

4412药品生产企业违反药品运输、储存的法律责任 / 192

4413药品生产企业违反销售凭证管理的法律责任 / 192

4414药品生产企业违反规定销售药品的法律责任 / 192

4415药品生产企业违反销售人员管理的法律责任 / 192

4416药品生产企业违反药品不良反应监测管理的法律责任 / 193

4417药品生产企业违反药品召回管理的法律责任 / 193

4418药品生产企业违反药品包装、标签、说明书管理的法律责任 / 194

4419药品生产企业及相关人员行贿、受贿的法律责任 / 194

4420违反药品广告管理的法律责任 / 194

小结 / 195

思考与讨论 / 197

第5章药品经营系统管理 / 198

51药品经营系统的组织与人员管理 / 199

511药品经营系统的组织管理 / 199

512药品经营系统的人员管理 / 200

52药品经营系统的业务管理 / 203

521开办药品批发企业和药品零售企业的条件和程序 / 203

522药品经营许可证的管理 / 207

523药品流通监督管理 / 209

524特殊药品的经营管理 / 210

53药品经营系统的质量管理 / 213

531药品批发企业经营质量管理 / 213

532药品零售企业经营质量管理 / 218

54药品经营系统的法制管理 / 225

541未取得《药品经营许可证》经营药品的法律责任 / 225

542药品经营企业销售假药、劣药的法律责任 / 225

543药品经营企业不知情销售假药、劣药的法律责任 / 226

544药品经营企业从无证企业购进药品的法律责任 / 226

545药品经营企业类似无证经营的法律责任 / 226

546药品经营企业许可证事项未变更登记的法律责任 / 226

547药品经营企业骗取制剂许可证的法律责任 / 227

548药品经营企业伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的法律责任 / 227

549药品经营企业为他人生产、经营药品提供药品或便利条件的法律责任 / 227

5410药品经营企业未实施《药品经营质量管理规范》的法律责任 / 227

5411药品经营企业违反购销记录、凭证管理的法律责任 / 227

5412药品经营企业违反药品分类管理的法律责任 / 228

5413药品经营企业违反药品运输、储存的法律责任 / 228

5414药品经营企业进口不合格药包材的法律责任 / 229

5415药品经营企业违反销售人员管理的法律责任 / 229

5416药品经营企业违反药品召回管理的法律责任 / 229

5417药品经营企业及相关人员行贿受贿的法律责任 / 229

小结 / 230

思考与讨论 / 231

第6章医疗机构药事系统管理 / 232

61医疗机构药事系统的组织与人员管理 / 233

611医疗机构药事系统的组织管理 / 233

612医疗机构药事系统的人员管理 / 235

62医疗机构药事系统的业务管理 / 238

621调剂和处方管理 / 238

622药品购销管理 / 242

623医疗机构制剂管理 / 242

624医疗机构特殊管理药品的使用管理 / 248

625医疗机构药品不良反应监测与报告 / 249

626临床药学管理 / 249

63医疗机构药事系统的质量管理 / 250

631医疗机构制剂生产质量管理 / 250

632医疗机构药品的储存养护管理 / 254

64医疗机构药事系统的法制管理 / 257

641医疗机构生产、使用假药的法律责任 / 257

642医疗机构生产、使用劣药的法律责任 / 257

643医疗机构不知情使用假药、劣药的法律责任 / 257

644医疗机构从无证企业购进药品的法律责任 / 257

645医疗机构无制剂许可证配制制剂的法律责任 / 258

646个人设置的门诊部、诊所供药超范围的法律责任 / 258

647医疗机构制剂许可证事项未变更登记的法律责任 / 258

648医疗机构骗取制剂许可证的法律责任 / 258

649医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借制剂许可证的法律责任 / 259

6410医疗机构违法销售自配制剂的法律责任 / 259

6411医疗机构配制制剂包装、标签、说明书违法的法律责任 / 259

6412医疗机构违法进行药物临床试验的法律责任 / 259

6413医疗机构违反药品召回管理要求的法律责任 / 259

6414医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的法律责任 / 260

6415医疗机构及相关人员受贿的法律责任 / 260

小结 / 260

思考与讨论 / 262

参考文献 / 263
精彩片段:
第1章绪论

【教学目标】

1 掌握药事与药事管理的定义。
2 掌握药事管理学的定义。
3 熟悉药事管理学研究内容。
4 了解药事管理学科的形成与发展。

书  评:
 
其  它:
 

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