罕见病药物研发的创新方法 - 中国高校教材图书网

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罕见病药物研发的创新方法 - 中国高校教材图书网

	书名：	罕见病药物研发的创新方法
	ISBN：	9787565930669	条码：
	作者：	Shein-Chung Chow 原著，张抒扬特邀主审，王骏孙洪强韩晓红主审，侯艳宋福鱼郑昕主译相关图书	装订：	平装
	印次：	1-1	开本：	大32开
	定价：	￥98.00　折扣价：￥88.20 折扣：0.90 节省了9.8元	字数：
	出版社：	北京大学医学出版社	页数：
	发行编号：		每包册数：
	出版日期：	2024-05-01
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内容简介：
《罕见病药物研发的创新方法》从监管和科学(统计)的角度出发，针对药物研究与开发的设计和分析方面提供生物统计学应用方法。本书评估了关键问题(例如疗效终点/界值的选择，样本量要求和复杂的创新性设计)；探讨了监管审查和批准过程中的统计学概念与方法；阐明监管审批过程中存在争议的统计学问题；提出评估罕见病监管提交文件的建议；提出罕见病药物研发的创新性研究设计和统计方法，包括单病例随机对照试验设计、适应性试验设计、主方案-平台设计；并且提供针对罕见病药物研发（如基因治疗）监管指导原则的见解。本书对推动我国的罕见病药物研发具有较高的参考价值。
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