《质量源于设计用于生物药产品开发》（订购）

北京大学医学出版社

　　内容简介

　　本书系统地阐述了质量源于设计（quality by design, QbD）在生物药产品开发中的基本应用，强调对产品和工艺的深刻理解及运用，旨在药物开发时通过初始设计确保生物药产品的最终质量。全书28个章节详细覆盖了液体制剂和冻干制剂等生物技术药物的相关剂型，深入讨论了各产品开发过程中的关键工艺。本书可供从事药品研发和管理的人员参考，包括各医药院校和科研机构从事药品研发的科研人员、研究生和各制药企业、研发公司的工作人员。

　　▪ 定义了QbD原理的关键要素，探讨了如何将这些要素整合到生物药产品开发中，并分享和讨论了美国食品药品监督管理局生物技术产品办公室关于试点项目的经验教训。

　　▪ 论述了如何将QbD原理应用到产品开发中，范围涉及生物药产品的剂型筛选、开发可行性评估、冻干制剂和液体制剂的开发等。

　　▪ 讨论了QbD原理在产品工艺开发中的应用，包括冻/融、混合、无菌过滤、灌装、冷冻干燥、检查、运输和管理等过程。

　　▪ 阐述了QbD原理在生物药产品内包材、装置和药物-器械组合产品中的应用。

　　▪ 描述了QbD原理在疫苗研发、自动化、数学建模与监测、流程控制和控制策略中的应用。

　　▪ 总结了QbD理念如何应用于生物药产品技术转化的各个方面，涵盖了监管体系的总体考虑和整个生命周期的管理。

　　主译简介

　　郑爱萍  中国人民解放军军事科学院军事医学研究院研究员，博士生导师。研究方向为纳米技术药物、黏膜递送新剂型与新技术、生物技术药物及3D打印技术药物。以课题负责人承担国家重大专项20余项及NSFC基金2项，通过产学研平台加速成果产出，聚焦创新制剂研发，获得生产批件8项、临床批件15项，其中改良型新药7项，产品全球新，充分发挥临床治疗优效性。授权专利25项，参编论著6部，发表论文160余篇。获得中国药学会科学技术奖及北京市科技进步奖3项。现任中国药学会药物制剂专业委员会委员、北京市药学会药剂专业委员会副主任委员、全军医学科委会药学专业委员会委员、国家及北京市新药审评专家。

译者名单

中文版前言

来源：北京大学医学出版社