《医疗器械产品研发与注册》

西安交通大学出版社

　　在医疗器械行业，“创新加速”与“合规趋严”已成为并行不悖的两大主题。面对横跨生物医学、材料、电子等多学科的研发复杂性，以及覆盖产品全生命周期的法规矩阵，如何培养出既懂技术又通法规的复合型人才？西安交通大学联合企业和政策研究者，三方专家共同打造的《医疗器械产品研发与注册》，给出了系统性答案。

内容简介：一部“活”的法规指南

　　本书采用数字教材形态，以医疗器械"立项→设计→验证→注册→上市→维护"的真实流程为叙事主线，系统地阐述了质量管理体系、风险管理、产品安全标准、临床评价、注册申报及现场审核等核心内容，将GB/T 42061（质量管理体系）、GB/T 42062（风险管理）、YY/T 0664（医疗器械软件）、GB 9706系列（电气安全）、YY/T 1843（网络安全）、GB/T 16886（生物学评价）及临床评价等核心法规标准，精准嵌入研发各关键节点。全书13章，层层递进，揭示了法规标准在产品开发各阶段的关键作用，为您构建一幅“法规要求-技术实现-管理落地”三维知识图谱。

主创阵容：校企政智库联袂

　　主编

　　西安交通大学生命科学与技术学院副院长 李剑君教授

　　联合主编

　　北京瑞迈特（怡和嘉业医疗）科技股份有限公司联合创始人 陈蓓

　　核心编审委员

　　许伟（前国家药监局医疗器械审评中心副主任）

　　孙卓惠（前通用电气医疗集团法规事务顾问）

　　尹勇（SGS中国区实验室负责人）

　　秦川（通用电气医疗集团中国区高级法规事务经理）

　　明利强（迈瑞医疗西安研究院总经理）

　　薛雯（原深圳迈瑞医疗资深项目经理）

　　十余位监管审评、国际认证、产业实践一线资深专家

四大核心特色

　　方法论革命：从“背法规”到“用法规”

　　摒弃传统法规书的碎片化堆砌，本书将标准条文转化为研发流程中的“决策点”与“行动指南”，真正实现“在开发中学法规，在法规中优开发”。

　　全生命周期思维建模

　　引导学生与从业者从职业生涯第一天起，即建立“设计即合规、过程即证据”的底层逻辑，将监管要求内化为研发本能。

　　双师+监管教练天团

　　高校教授讲解科学原理，企业高管拆解实战案例，监管专家透视审评逻辑，三重视角交叉验证，确保内容在 “教学—产业” 两端均站得住脚。

　　数字原生资源富集

　　数字教材形态支持动态更新，独家提供 “研发注册流程—法规标准—章节内容” 全景关联图谱，让知识体系可视、可交互、可追溯。

写给谁

　　高校师生

　　生物医学工程、医疗器械工程、康复工程等专业研究生及高年级本科生

　　职场人士

　　企业研发、注册、质量、项目管理岗位的从业者

　　跨界精英

　　从医药、电子等领域转入医疗器械行业的技术与管理人员

　　监管人员

　　需深化理解产品研发逻辑的审评核查骨干

为什么必读

　　这不是又一本“法规汇编”，而是一套被前审评中心副主任、SGS总监、迈瑞/GE资深高管集体验证过的“合规创新工作手册”。入选西安交大研究生“十四五”规划精品教材并获研究生院专项支持，为医疗器械复合型人才培养提供了校企政协同的系统性教学参考。

一句话推荐

　　如果你想在医疗器械行业走得远，这本书能帮你把“合规压力”变成“创新竞争力”。

即刻拥有

　　本书已全面上线，作为数字教材，可随时随地开启您的合规研发进阶之旅。一部在手，注册无忧！

来源：西安交通大学出版社